Glossário

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• Ensaios de Fase IINormalmente, os ensaios de Fase II são os primeiros estudos em doentes com um novo medicamento. São normalmente realizados num pequeno número de doentes que são monitorizados de perto. Estes ensaios são muitas vezes maiores que os ensaios de Fase I.Os estudos de Fase II são desenhados para(...)
• Ensaios de Fase IIIOs ensaios de Fase III são geralmente grandes (constituídos por milhares de doentes) e envolvem vários centros de estudo, por vezes em países diferentes. Comparam o novo medicamento com tratamentos existentes ou um placebo, de modo a demonstrar a segurança e a eficácia do novo medicamento. A(...)
• Ensaios de Fase IVOs ensaios de Fase IV são normalmente realizados após a atribuição da autorização de introdução no mercado e o medicamento estar em utilização geral.Os estudos de Fase IV são também conhecidos como estudos de segurança pós-autorização (PASS) e podem ser voluntários ou impostos pelas(...)
• Ensaios exploratóriosOs ensaios exploratórios são desenvolvidos para selecionar compostos ou medicamentos orientados ou abordagens com base em dados obtidos em seres humanos, ao invés de dados obtidos em animais. São realizados no início da Fase I do processo de desenvolvimento clínico, e envolvem uma exposição(...)
• Ensaios intervencionaisUm estudo intervencional é aquele em que os participantes recebem algum tipo de intervenção tal como um novo medicamento, para o avaliar. No processo de desenvolvimento de medicamentos, os medicamentos são avaliados através de estudos intervencionais conhecidos como ensaios clínicos.Existem(...)
• EpigenéticaEpigenética é o estudo de mudanças na atividade do gene (expressão) que não envolvem mudanças na sequência de ADN subjacente (genótipo). Alterações epigenéticas são uma ocorrência regular e natural, mas também podem ser influenciadas por vários fatores - incluindo idade, meio ambiente / estilo(...)
• epigenómicaEpigenomia é o estudo do conjunto completo de modificações epigenéticas sobre o material genético de uma célula, conhecido como o epigenoma. O epigenoma marca o genoma de duas formas principais, que desempenham um papel na ativação ou desativação de genes.Na epigenomia, os investigadores(...)
• Erro do Tipo IO erro do Tipo I ocorre quando se testa uma hipótese, em relação à hipótese nula, quesendo efetivamente verdadeira, é rejeitada incorretamente. Os erros do tipo I também são conhecidos como "falsos positivos". São a deteção de um efeito positivo quando realmente não existe nenhum efeito.Como(...)
• Erro do Tipo IIOcorre um erro do Tipo II num teste estatístico de hipótese quando a hipótese nula é aceite incorretamente. Os erros do tipo II também são conhecidos como "falsos negativos". São uma falha porque provam de um efeito positivo quando na realidade o efeito não existe.Os erros do Tipo II(...)
• Especificação de segurançaA especificação de segurança de um medicamento é um resumo dos riscos identificados importantes de um medicamento, dos riscos potenciais importantes e das informações importantes em falta. Também deve abordar as populações potencialmente em risco e quaisquer questões de segurança pendentes que(...)

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