Ensaios de Fase IV
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Os ensaios de Fase IV são normalmente realizados após a atribuição da autorização de introdução no mercado e o medicamento estar em utilização geral.
Os estudos de Fase IV são também conhecidos como estudos de segurança pós-autorização (PASS) e podem ser voluntários ou impostos pelas autoridades regulamentares. Também existe a possibilidade de solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que realize estudos de eficácia após autorização (PAESs) de modo a complementar os dados de eficácia disponíveis no momento da autorização inicial. Os estudos de Fase IV recolhem informações adicionais sobre efeitos secundários e segurança, riscos e benefícios a longo prazo, e/ou como o medicamento atua quando utilizado amplamente.
Sinônimos:
Estudo de Fase IV, Estudos de Fase IV, estudo de vigilância pós-comercialização, estudos de vigilância pós-comercialização, Fase 4