Ensaios de Fase III
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Os ensaios de Fase III são geralmente grandes (constituídos por milhares de doentes) e envolvem vários centros de estudo, por vezes em países diferentes. Comparam o novo medicamento com tratamentos existentes ou um placebo, de modo a demonstrar a segurança e a eficácia do novo medicamento. A maioria dos ensaios de Fase III são aleatorizados.
Os ensaios de Fase I, II, e III são comummente conhecidos como “desenvolvimento clínico”. Os estudos de Fase III são fundamentais para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Sinônimos:
Estudo de Fase III, Estudos de Fase III, Confirmatórios, fase 3