Glossario

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• StabilitàLa stabilità è la capacità di una sostanza di rimanere invariata. Le variazioni possono verificarsi a causa dell'ambiente in cui si trova una sostanza, ad es. nel caso sia esposta alla luce del sole o all'acqua, o si trovi nell'organismo. Le variazioni possono inoltre verificarsi a causa di(...)
• Standard di riferimento (gold standard)Nello sviluppo di farmaci, lo standard di riferimento spesso si riferisce al miglior trattamento/prodotto/terapia possibile. Secondo il contesto, lo standard di riferimento può anche significare cose differenti. In un disegno clinico, uno studio randomizzato, in doppio ciecoviene ritenuto da(...)
• StatisticaLa statistica è un metodo matematico per descrivere dei dati e da questi trarre conclusioni. È una parte fondamentale del processo di sviluppo dei farmaci in più stadi.
• Strategia di valutazione e mitigazione del rischioLa Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) viene utilizzata negli Stati Uniti ed è simile al Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) nell'UE.
• StratificazioneNegli studi clinici la stratificazione è la separazione dei pazienti o l'analisi dei risultati in base a criteri diversi dal trattamento somministrato.Il termine stratificazione ha due significati diversi. Nel primo, indica la distribuzione naturale dei pazienti in sottogruppi. Per esempio, i(...)
• Studi caso-controlloUno studio caso-controllo confronta due gruppi in modo retrospettivo.Ad esempio, individui che hanno sviluppato una malattia potrebbero essere confrontati con un gruppo di individui che non l'hanno sviluppata. Il ricercatore osserverà se nella loro precedente esposizione a possibili fattori di(...)
• Studi clinici fase 0Gli studi clinici della fase 0 sono eseguiti con dosi subterapeutiche per osservare se un medicinale agisce nell'organismo nel modo previsto da studi di laboratorio (studi non clinici) precedenti.
• Studi di carcinogenicitàStudi che utilizzano modelli animali per la valutazione del potenziale cancerogeno di prodotti farmaceutici. Sono usati inoltre per analizzare sostanze chimiche e additivi per gli alimenti. Gli obiettivi degli studi di cancerogenicità sono identificare il potenziale oncogeno in animali e(...)
• studi di confermaTali sono studi condotti nella Fase III dello sviluppo clinico di un farmaco. Essi mirano a confermare l'efficacia e la sicurezza in un'ampia popolazione di pazienti. Possono coinvolgere migliaia di pazienti, possono essere condotti in molti paesi, richiedono una considerevole quantità di(...)
• Studi di coorteGli studi di coorte sono utilizzati per studiare quanto sono comuni le malattie, le loro cause e la loro prognosi. Le coorti sono gruppi di individui selezionati sulla base di certe caratteristiche condivise. Ad esempio, se l'esposizione a un fattore di rischio come il fumo di sigaretta è(...)

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