Studi di Fase III

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Gli studi di Fase III sono in genere estesi (includono migliaia di pazienti) e coinvolgono parecchi centri di studio, a volte in diversi paesi. Confrontano il nuovo farmaco con trattamenti esistenti o con un placebo al fine di dimostrare la sicurezza e l’efficacia del nuovo medicinale. La maggioranza degli studi di Fase III sono randomizzati.

Gli studi di Fase I, II e III sono noti comunemente con il termine “sviluppo clinico”. Gli studi di Fase III sono fondamentali per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Sinonimi:
Studio di Fase III, Studi di Fase III, di conferma, Fase III
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  • Farmaco dello studio: dalla produzione ai partecipanti
    Durante lo sviluppo clinico le strutture per la fabbricazione e la distribuzione disponibili potrebbero non essere adatte al farmaco dello studio (investigational medicinal product, IMP)), tuttavia, gli IMP devono essere fabbricati, conservati e distribuiti secondo linee guida di buona prassi di fabbricazione (GMP) al fine di garantire che l'IMP possa essere somministrato ai partecipanti in modo sicuro.
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