Glossario

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• Prevalenza nel corso della vitaLa prevalenza nel corso della vita è la proporzione di una popolazione che, in qualche momento del tempo, ha manifestato un particolare evento sanitario, fattore di rischio o malattia. Ad esempio, in un'indagine, potrebbe essere chiesto se si ha mai fumato. La prevalenza nel corso della vita(...)
• Principi eticiI principi etici esistono sia allo scopo di proteggere i partecipanti alla ricerca che di garantire l'integrità della ricerca stessa. Attualmente sono presenti vari codici e normative che guidano la ricerca etica, tra cui la Dichiarazione di Helsinki, sebbene esista una serie di principi(...)
• ProbabilitàLa probabilità è la misura della possibilità che un particolare evento si verifichi.La probabilità è quantificata come un numero tra 0 e 1 (dove 0 indica impossibilità e 1 indica certezza). Tanto più alta è la probabilità di un evento, quanto più elevata è la certezza che un evento si(...)
• Procedura centralizzataLa procedura centralizzata è un processo per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco nell'UE. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) supervisiona la procedura di autorizzazione centralizzata per farmaci umani e veterinari. Tale procedura ha come(...)
• Procedura decentralizzataLa procedura decentralizzata è una procedura per l'autorizzazione di farmaci in più di uno Stato membro dell'Unione Europea allo stesso tempo.
• Procedura di mutuo riconoscimentoLa procedura di mutuo riconoscimento è il sistema per l'autorizzazione dei farmaci da parte di singoli Stati membri (Stati membri interessati) che riconoscono l'autorizzazione di un altro Stato membro (lo Stato membro di riferimento) che ha valutato e autorizzato un nuovo medicinale.
• Prodotto medicinale sperimentaleUn prodotto medicinale sperimentale è un principio attivo o placebo che è stato formulato (preparato) dal punto di vista farmaceutico per uso umano e che viene esaminato oppure utilizzato come comparatore in uno studio clinico.Generalmente i prodotti medicinali sperimentali (investigational(...)
• Profilo di prodotto targetUn profilo del prodotto target è un documento che descrive le caratteristiche di un prodotto (come un farmaco) che l'azienda sta pianificando o sviluppando. Il documento può includere un'ampia gamma di informazioni come il dosaggio, la modalità di somministrato del prodotto (ad esempio(...)
• ProtocolloIl protocollo di uno studio clinico è un documento che contiene: Gli obiettivi (scopi) dello studio Il disegno dello studio, che comprende: Il modo in cui vengono selezionati i partecipanti; Il numero di partecipanti necessari; Quali misure e endpoint verranno applicati; e Come verranno(...)
• Prova del meccanismoUno studio di prova del meccanismo (POM) viene generalmente condotto nella fase I di sviluppo clinico su volontari sani. Studi di questo tipo hanno l'obiettivo di dimostrare che un nuovo medicinale raggiunge l'organo/gli organi target, interagisce con il suo target molecolare, ed esercita il(...)

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