Procedura decentralizzata

Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato etico di ricerca che revisionano il protocollo e forniscono un'opinione positiva o negativa. Ciò avviene per garantire che la ricerca sia condotta in conformità a regolamenti, direttive e linee guida europee definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Questo è uno standard qualitativo internazionale che deve essere applicato in tutti gli stati membri dell'UE e descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzioni di studi clinici, compresi sperimentatori, supervisori, sponsor e comitati etici.