Procedura centralizzata

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La procedura centralizzata è un processo per l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un farmaco nell’UE. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) supervisiona la procedura di autorizzazione centralizzata per farmaci umani e veterinari. Tale procedura ha come risultato una singola autorizzazione all’immissione in commercio, concessa dalla Commissione Europea, la quale consente a un farmaco di essere immesso in commercio in tutti i paesi del SEE, lo Spazio economico europeo (gli Stati membri dell’UE e i tre stati dell’Associazione europea di libero scambio (European Free Trade Association, EFTA) del SEE: Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

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    Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato etico di ricerca che revisionano il protocollo e forniscono un'opinione positiva o negativa. Ciò avviene per garantire che la ricerca sia condotta in conformità a regolamenti, direttive e linee guida europee definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Questo è uno standard qualitativo internazionale che deve essere applicato in tutti gli stati membri dell'UE e descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzioni di studi clinici, compresi sperimentatori, supervisori, sponsor e comitati etici.
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