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- Studio di efficacia post-autorizzazioneUno studio di efficacia post-autorizzazione (PAES) può essere volontario o imposto dalle autorità di regolamentazione. Studi di efficacia post-autorizzazione sono svolti dopo che è stata accordata l'autorizzazione alla commercializzazione e il medicinale è in uso al pubblico. Sono studi della(...)
- Studio di genotossicitàUno studio di genotossicità è progettato al fine di individuare i composti che, direttamente o indirettamente, causano danno genetico in cellule esposte ai substrati tossici. Gli studi di genotossicità possono essere eseguiti in vitro oppure in vivo.I composti che risultano positivi negli(...)
- Studio di sicurezza post-autorizzazioneUno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) può essere volontario o imposto dalle autorità di regolamentazione. Studi di sicurezza post-autorizzazione sono svolti dopo che è stata accordata l'autorizzazione alla commercializzazione e il medicinale è in uso al pubblico. Sono studi della(...)
- Studio di sorveglianza post-commercializzazioneUno studio di sorveglianza post-commercializzazione (post-marketing surveillance study, PMS), noto anche come studio di Fase IV, può essere volontario o imposto dalle autorità di regolamentazione. Viene svolto dopo che è stata accordata l'autorizzazione all'immissione in commercio e quindi il(...)
- Studio farmacocineticoUno studio farmacocinetico è uno studio del modo in cui un farmaco è gestito dall'organismo, tramite la misura della concentrazione del farmaco nel sangue, nelle urine o nei tessuti nel tempo. Gli studi farmacocinetici vengono usati per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il(...)
- Studio interventisticoUno studio interventistico è uno studio in cui i partecipanti ricevono qualche tipo d'intervento, ad esempio, un farmaco, al fine di valutarlo. Nel processo di sviluppo dei farmaci, essi vengono valutati tramite studi interventistici conosciuti come studi clinici.Esistono molte variazioni del(...)
- Studio non randomizzatoIn uno studio clinico non randomizzato, i partecipanti sono assegnati a differenti bracci di trattamento (o placebo) utilizzando un metodo non casuale. L'assegnazione viene decisa e gestita dallo sperimentatore. L'assegnazione non causale può condurre a distorsione nei risultati di uno(...)
- Studio osservazionaleIn epidemiologia e statistica, uno studio osservazionale trae conclusioni circa il possibile effetto di un trattamento su partecipanti, dove l'assegnazione dei partecipanti in un gruppo di trattamento contro un gruppo di controllo è fuori dal controllo dello sperimentatore.In alcuni casi,(...)
- Studio osservazionale non interventisticoIn epidemiologia e statistica, uno studio osservazionale trae conclusioni circa il possibile effetto di un trattamento su partecipanti, dove l'assegnazione dei partecipanti in un gruppo di trattamento contro un gruppo di controllo è fuori dal controllo dello sperimentatore. In uno studio(...)
- Studio pivotaleUno studio pivotale normalmente è uno studio di Fase III di un nuovo trattamento progettato per fornire i dati necessari per una decisione di un'agenzia di regolamentazione.Ad esempio, l'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) richiede informazioni specifiche sulla(...)