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- RisikobewertungRisikobewertung ist (zusammen mit der Risikospezifizierung und dem Risikominimierungsplan) eine der drei Säulen des Risikomanagements. Sie umfasst sowohl routinemäßige als auch zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten zur Ermittlung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels hinsichtlich der(...)
- RisikomanagementRisikomanagement ist ein Prozess der Identifikation, Einschätzung und Priorisierung eines Risikos und der Ergreifung geeigneter Maßnahmen zu seiner Minderung. Ziel des Risikomanagements ist es, kontinuierlich dafür Sorge zu tragen, dass der Nutzen eines bestimmten Arzneimittels (oder einer(...)
- Risikomanagement-PlanEin Risikomanagement-Plan beinhaltet eine detaillierte Beschreibung der Aktivitäten und Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken der Anwendung eines Arzneimittels. Risikomanagement-Pläne beschreiben, wie mehr Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittel gewonnen(...)
- RisikospezifizierungDie Risikospezifizierung eines Arzneimittels ist die Zusammenfassung der wichtigen erwiesenen Risiken des Arzneimittels, der wichtigen potenziellen Risiken sowie der wichtigen fehlenden Informationen. Sie sollte außerdem die möglicherweise gefährdeten Populationen nennen und etwa noch(...)
- Risk Evaluation and Management Strategy (Risikobewertungs- und -managementstrategie)Eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) wird in den USA eingesetzt und ähnelt dem Risikomanagement-Plan (RMP) in der EU.
- Rote-Hand-BriefEin Rote-Hand-Brief ist eine schriftliche Mitteilung – oft in Form eines Rundbriefes vom Inhaber einer Marktzulassung eines Humanarzneimittels oder Biologikums – an Ärzte und andere Angehörige von Gesundheitsberufen mit wichtigen neuen oder aktualisierten Informationen zu einem zugelassenen(...)
- Routinemäßige PharmakovigilanzaktivitätenRoutinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten werden generell für alle in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel durchgeführt, wenn keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. Dazu können die in klinischen Studien integrierten Sicherheitsbeurteilungen und die Überwachung und Meldung(...)
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- SchadensvermeidungSchadensvermeidung bedeutet, dass kein Schaden verursacht wird. Hierbei handelt es sich traditionellerweise um einen zentralen Aspekt der Medizinethik, der Teil des hippokratischen Eids ist (ein Eid, den neue Ärzte in vielen Ländern ablegen). Ein Beispiel für eine Schadensvermeidung ist das(...)
- SchmelztabletteTablette, die dazu bestimmt ist, sich im Mund aufzulösen, anstatt ganz geschluckt zu werden.
- Schwerwiegende unerwünschte WirkungEine unerwünschte Wirkung (ADR, adverse drug reaction) gilt als schwerwiegend, wenn sie unabhängig von der Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (also zum Zeitpunkt ihres Auftretens tödlich sein kann, nicht nur hypothetisch dann, wenn sie schwerwiegender wäre), einen(...)