Risikobewertung

Risikobewertung ist (zusammen mit der Risikospezifizierung und dem Risikominimierungsplan) eine der drei Säulen des Risikomanagements. Sie umfasst sowohl routinemäßige als auch zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten zur Ermittlung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels hinsichtlich der bekannten und unbekannten Risiken. Maßnahmen zur Begrenzung, Vermeidung oder Minderung von Risiken gehören nicht dazu.

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Das Risikomanagement ist bei der Arzneimittelentwicklung und Pharmakovigilanz wichtig, um Krisensituationen und schädliche Folgen zu verhindern. Es gibt verschiedene Arten von Risiken; Risikomanagementstrategien müssen diese beurteilen und minimieren und sie gegenüber dem Nutzen des Arzneimittels in der Entwicklung abwägen.
Patientenbeteiligung an EMA Regulierungskomitees
Dieser Artikel befasst sich mit der Patientenbeteiligung in wissenschaftlichen Regulierungsausschüssen in der EU, insbesondere in den Aktivitäten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Phase-I-Studien
Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als 'First-in-human'-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel, das zuvor im Labor und in Tierversuchen gründlich und ausgiebig getestet wurde.

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