RezidivEin Rezidiv ist das Wiederauftreten eines Anzeichens, Symptoms oder einer Krankheit nach einiger Zeit, während der die Anzeichen oder Symptome nicht nachgewiesen werden konnten. Es wird auf das Wiederauftreten von Symptomen einer unheilbaren Krankheit angewendet. Zum Beispiel das(...)
RichtlinieEine EU-Richtlinie ist eine Form der Gesetzgebung, die an die Mitgliedstaaten der EU „gerichtet“ ist. Richtlinien geben ein Ziel oder eine Vorschrift vor, die von den Mitgliedstaaten erfüllt werden muss. Eine Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, verbindlich,(...)
RisikobewertungRisikobewertung ist (zusammen mit der Risikospezifizierung und dem Risikominimierungsplan) eine der drei Säulen des Risikomanagements. Sie umfasst sowohl routinemäßige als auch zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten zur Ermittlung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels hinsichtlich der(...)
RisikomanagementRisikomanagement ist ein Prozess der Identifikation, Einschätzung und Priorisierung eines Risikos und der Ergreifung geeigneter Maßnahmen zu seiner Minderung. Ziel des Risikomanagements ist es, kontinuierlich dafür Sorge zu tragen, dass der Nutzen eines bestimmten Arzneimittels (oder einer(...)
Risikomanagement-PlanEin Risikomanagement-Plan beinhaltet eine detaillierte Beschreibung der Aktivitäten und Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken der Anwendung eines Arzneimittels. Risikomanagement-Pläne beschreiben, wie mehr Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittel gewonnen(...)
RisikospezifizierungDie Risikospezifizierung eines Arzneimittels ist die Zusammenfassung der wichtigen erwiesenen Risiken des Arzneimittels, der wichtigen potenziellen Risiken sowie der wichtigen fehlenden Informationen. Sie sollte außerdem die möglicherweise gefährdeten Populationen nennen und etwa noch(...)
Rote-Hand-BriefEin Rote-Hand-Brief ist eine schriftliche Mitteilung – oft in Form eines Rundbriefes vom Inhaber einer Marktzulassung eines Humanarzneimittels oder Biologikums – an Ärzte und andere Angehörige von Gesundheitsberufen mit wichtigen neuen oder aktualisierten Informationen zu einem zugelassenen(...)
Routinemäßige PharmakovigilanzaktivitätenRoutinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten werden generell für alle in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel durchgeführt, wenn keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. Dazu können die in klinischen Studien integrierten Sicherheitsbeurteilungen und die Überwachung und Meldung(...)
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SchadensvermeidungSchadensvermeidung bedeutet, dass kein Schaden verursacht wird. Hierbei handelt es sich traditionellerweise um einen zentralen Aspekt der Medizinethik, der Teil des hippokratischen Eids ist (ein Eid, den neue Ärzte in vielen Ländern ablegen). Ein Beispiel für eine Schadensvermeidung ist das(...)
