Glossaire

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  • études de confirmationIl s'agit d'études menées à la Phase III du développement clinique d'un médicament. Elles sont destinées à confirmer l'efficacité et la sécurité dans une population étendue de patients. Elles peuvent impliquer des milliers de patients, peuvent être conduites dans de nombreux pays, requièrent(...)
  • Études de contrôle de casUne étude de contrôle de cas compare rétrospectivement deux groupes.Par exemple, des personnes ayant contracté une maladie peuvent être comparées à un groupe de personnes ne l’ayant pas contractée. Le chercheur recherchera les différences éventuelles entre les deux groupes en matière(...)
  • Études de surveillance post-AMMUne étude de surveillance post-AMM (étude SPM), également appelée étude de phase IV, peut être volontaire ou imposée par les autorités réglementaires. Ces études sont réalisées après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et de son utilisation généralisée. La surveillance(...)
  • Études pharmacogénomiquesLa pharmacogénomique est l'étude de génomes entiers, entre des groupes d'individus, afin d'identifier les facteurs génétiques qui influencent les réactions face à un médicament. La pharmacogénomique associe les sciences pharmaceutiques traditionnelles, telles que la biochimie, à une(...)
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  • EUnetHTALe réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé a été établi pour créer un réseau pour l'ETS dans toute l'Europe, en développant une infrastructure (HTA Core Model®) permettant d'évaluer une technologie (par exemple un nouveau médicament). Il permet une utilisation efficiente(...)
  • EuroBioBankLe réseau EuroBioBank est le premier réseau opérationnel de biobanques en Europe qui fournit de l’ADN, des cellules et des échantillons de tissus humains en tant que service à la communauté scientifique menant des recherches sur les maladies rares. Il a été établi par des patients et des(...)
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  • Évaluation des risquesL'évaluation des risques et un des trois piliers de la gestion des risques (conjointement avec des caractéristiques de sécurité et le plan de minimisation des risques). Elle inclut des activités de routine et d'autres, de pharmacovigilance, pour caractériser le profil d'innocuité du produit(...)
  • Évaluation des technologies de santéL'évaluation de la technologie de santé vise à informer la prise de décision par des décideurs en matière de soins de santé. Il s'agit d'un processus systématique qui prend en considération les technologies de santé (telles que les médicaments) et peut impliquer une révision des points(...)
  • Évaluation du rapport bénéfice/risqueDans la R&D des médicaments, l'évaluation du rapport bénéfice/risque est l'examen continu des résultats favorables et défavorables d'un traitement spécifique afin de déterminer si les bénéfices l'emportent sur les risques dans une condition spécifique. Elle prend en considération les données(...)
  • Évaluations de baseLes évaluations de base sont effectuées avec les participants lorsqu’ils intègrent une étude et avant de recevoir aucun traitement.Ces évaluations peuvent prendre la forme d’entrevues, de questionnaires, d’examens physiques, de tests de laboratoire ou d’autres procédures. Les évaluations de(...)