Études de surveillance post-AMM
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Une étude de surveillance post-AMM (étude SPM), également appelée étude de phase IV, peut être volontaire ou imposée par les autorités réglementaires. Ces études sont réalisées après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et de son utilisation généralisée. La surveillance post-AMM vise à recueillir des informations complémentaires sur les effets secondaires et la sécurité d’emploi, les risques et bénéfices à long-terme et/ou l’efficacité du médicament lorsqu’il est utilisé plus largement.
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- Les quatre phases de développement clinique diffèrent en termes d’objectifs et de caractéristiques.
Synonymes:
Essai de phase IV