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- Évaluation des risquesL'évaluation des risques et un des trois piliers de la gestion des risques (conjointement avec des caractéristiques de sécurité et le plan de minimisation des risques). Elle inclut des activités de routine et d'autres, de pharmacovigilance, pour caractériser le profil d'innocuité du produit(...)
- Évaluation des technologies de santéL'évaluation de la technologie de santé vise à informer la prise de décision par des décideurs en matière de soins de santé. Il s'agit d'un processus systématique qui prend en considération les technologies de santé (telles que les médicaments) et peut impliquer une révision des points(...)
- Évaluation du rapport bénéfice/risqueDans la R&D des médicaments, l'évaluation du rapport bénéfice/risque est l'examen continu des résultats favorables et défavorables d'un traitement spécifique afin de déterminer si les bénéfices l'emportent sur les risques dans une condition spécifique. Elle prend en considération les données(...)
- Évaluations de baseLes évaluations de base sont effectuées avec les participants lorsqu’ils intègrent une étude et avant de recevoir aucun traitement.Ces évaluations peuvent prendre la forme d’entrevues, de questionnaires, d’examens physiques, de tests de laboratoire ou d’autres procédures. Les évaluations de(...)
- Événement indésirableToute manifestation médicale fâcheuse (défavorable) chez un patient, ou un participant à un essai clinique recevant un médicament, et n'ayant pas nécessairement une relation de cause à effet avec ce traitement.Des événements indésirables peuvent donc être : tout signe (par ex. un résultat de(...)
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- ExcipientLes excipients pharmaceutiques sont des substances naturelles ou synthétiques associées à la substance active dans une forme dosifiée. Les excipients facilitent la métabolisation ou l'administration du médicament ou des substances actives. Ils protègent, soutiennent ou améliorent la stabilité(...)
- Exclusivité commercialeLa période de 10 ans après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin, au cours de laquelle des médicaments similaires pour la même indication ne peuvent pas être mis sur le marché. L'exclusivité commerciale ne doit pas être confondue avec la protection du marché ou(...)
- Exclusivité des donnéesL'exclusivité des données fait référence à la période durant laquelle les données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'origine sont protégées. C'est la période pendant laquelle une autre société ne peut pas utiliser les données du donneur d'ordre pour soutenir une autre(...)
- Exploration de donnéesL'exploration des données consiste à faire ressortir de grands ensembles de données existants, des modèles ou des tendances utiles. L'exploration des données peut générer de nouvelles hypothèses ou idées pour le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies. Elle peut, par exemple,(...)
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- Facteur de confusionUn facteur de confusion est une variable différente du traitement étudié et qui peut modifier les résultats mesurés d’un essai. Imaginez, par exemple, qu’un médicament destiné à empêcher le rhume est testé en l’administrant à 1 000 hommes, tandis qu’un placebo est administré à un groupe de(...)