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- IdoneidadEl concepto de idoneidad en el ámbito del desarrollo de fármacos suele hacer referencia a los requisitos que deben cumplir los participantes para tener la posibilidad de ser seleccionados para participar en un ensayo clínico. Los requisitos (criterios) suelen incluir no solo elementos que(...)
- IndicaciónEn medicina, indicación hace referencia a un problema de salud (área terapéutica) para el cual se desarrolla una intervención específica (medicamento, dispositivo médico, tratamiento, procedimiento) con el objeto de ofrecer una cura, prevención o diagnóstico, o mitigar los síntomas. La(...)
- Indicación terapéuticaLas indicaciones terapéuticas son una descripción de la enfermedad que se va a tratar con un medicamento y la población a la que va dirigido. Incluyen la información específica de la enfermedad y las restricciones para la población de pacientes, como la edad, además de si el medicamento está(...)
- Inferencia estadísticaLa inferencia estadística es el proceso de sacar conclusiones sobre una población mediante el análisis estadístico de una muestra de dicha población.Por ejemplo, en el caso de los ensayos clínicos, el contraste de hipótesis es un método para sacar conclusiones sobre el efecto de los(...)
- Informe actualizado en materia de seguridad del desarrolloEl informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo es una revisión anual de la información sobre seguridad durante los ensayos clínicos de un medicamento en investigación, esté o no esté comercializado. Los principales objetivos de un informe actualizado en materia de seguridad del(...)
- Informe de estudio clínicoUn informe de estudio clínico es un documento que detalla ampliamente el plan, los métodos y la realización del estudio de modo que quede clara la forma en que se desarrolló. Este informe debe explicar claramente el diseño del estudio y debe incluir los resultados del ensayo. Un informe de(...)
- Informe periódico actualizado en materia de seguridadUn informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) es el término que se usa en la UE para designar un informe periódico de evaluación riesgo-beneficio (PBRER, por sus siglas en inglés). El titular de la autorización de comercialización (persona física o(...)
- Informe periódico de evaluación riesgo-beneficioUn informe periódico de evaluación riesgo-beneficio es un formato de informe de seguridad descrito por la directriz ICH-E2C(R2) que se usa como base para el informe periódico de seguridad (PSUR) de la UE. El titular de la autorización de comercialización (persona física o jurídica que ha(...)
- Informe público europeo de evaluaciónUn informe público europeo de evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) es una evaluación de los medicamentos que buscan autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es una serie de documentos que incluye: un resumen(...)
- InmunotoxicidadLa inmunotoxicidad es un daño para el sistema inmunitario causado por la exposición a sustancias químicas. El análisis de la inmunotoxicidad es una parte estándar del desarrollo de sustancias como posibles fármacos nuevos. Algunos síntomas de inmunotoxicidad pueden ser un aumento del índice o(...)