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- Informe periódico actualizado en materia de seguridadUn informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) es el término que se usa en la UE para designar un informe periódico de evaluación riesgo-beneficio (PBRER, por sus siglas en inglés). El titular de la autorización de comercialización (persona física o(...)
- Informe periódico de evaluación riesgo-beneficioUn informe periódico de evaluación riesgo-beneficio es un formato de informe de seguridad descrito por la directriz ICH-E2C(R2) que se usa como base para el informe periódico de seguridad (PSUR) de la UE. El titular de la autorización de comercialización (persona física o jurídica que ha(...)
- Informe público europeo de evaluaciónUn informe público europeo de evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) es una evaluación de los medicamentos que buscan autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es una serie de documentos que incluye: un resumen(...)
- InmunotoxicidadLa inmunotoxicidad es un daño para el sistema inmunitario causado por la exposición a sustancias químicas. El análisis de la inmunotoxicidad es una parte estándar del desarrollo de sustancias como posibles fármacos nuevos. Algunos síntomas de inmunotoxicidad pueden ser un aumento del índice o(...)
- Intervalo de confianzaUn intervalo de confianza es un intervalo de valores estimado en el que es probable que se incluyan todos los datos (resultados). En el caso de un efecto determinado del tratamiento que es medido en un ensayo a partir de una muestra de una población, el intervalo de confianza se puede calcular(...)
- IntervenciónEn medicina, una intervención es una acción que cambia el resultado o el curso de una condición o enfermedad para prevenir el daño o mejorar la salud por medio de tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos/cirugía.
- InvestigadorEl investigador del ensayo clínico es la persona responsable de realizar el ensayo en el centro del ensayo. Si un ensayo clínico está en manos de un equipo de varias personas en un centro de ensayo, el investigador es el líder del equipo y se llama investigador principal.
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- Laboratorio oficial de control de medicamentosUn Laboratorio oficial de control de medicamentos (OMCL, por sus siglas en inglés) es una institución pública que realiza pruebas de laboratorio con los medicamentos una vez que están presentes en el mercado. Son un elemento esencial del sistema europeo para control de calidad de los(...)
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- Manipulación de datosLa manipulación de datos es el proceso de obtención y manipulación (cambio de formato) de los datos para facilitar su lectura o mejorar su organización. Por ejemplo, una lista de entradas de datos se puede organizar por orden alfabético, lo que facilita la visualización y la búsqueda de(...)
- Manual del investigadorEl manual del investigador (MI) es un documento general en el que se resume toda la información clínica y preclínica relevante sobre el fármaco investigado en seres humanos.El MI incluye una sección de resumen de datos y guía para el investigador, con el objetivo de ofrecer al investigador una(...)
Términos relacionados:
- Término: Informe periódico actualizado en materia de seguridad
- Término: Informe periódico de evaluación riesgo-beneficio
- Término: Titular de la autorización de comercialización
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- Término: Informe público europeo de evaluación
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- Término: Manual del investigador
- Término: Intervalo de confianza
- Término: Investigador
- Término: Manipulación de datos
- Término: Control de calidad
- Término: Inmunotoxicidad
- Término: Estudio clínico
- Término: Población
- Término: Intervención
- Término: Aumento