Medicamento en investigación

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Un medicamento en investigación es un principio activo o placebo que se ha formulado (preparado) farmacéuticamente para uso humano y se está probando o usando como comparador en un ensayo clínico.

Normalmente, los medicamentos en investigación no han recibido la autorización de comercialización, pero en algunos casos pueden ser productos autorizados:

  • cuando se han fabricado con una formulación diferente de la que está autorizada (por ejemplo, una dosis distinta);
  • cuando el producto autorizado se va a usar como sustancia de prueba o comparador en un ensayo clínico;
  • cuando se usa para una indicación no aprobada (fuera de lo indicado) o
  • cuando se emplea para obtener más información sobre un uso aprobado.
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