Informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo
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El informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo es una revisión anual de la información sobre seguridad durante los ensayos clínicos de un medicamento en investigación, esté o no esté comercializado. Los principales objetivos de un informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo son:
- Resumir los conocimientos actuales y la gestión de riesgos identificados y potenciales.
- Describir nuevos problemas de seguridad que pueden repercutir en la protección de los participantes en ensayos clínicos.
- Determinar si la información nueva sobre seguridad coincide con los conocimientos anteriores sobre la seguridad del producto.
- Ofrecer una actualización del estado de la investigación clínica o del programa de desarrollo y resultados de los estudios.