P-waardeEen p-waarde, die staat voor kans, is een statistische maat tussen 0 en 1. Het wordt gebruikt voor het testen van hypothesen. In klinische onderzoeken wordt de p-waarde gebruikt om aan te duiden of een waargenomen resultaat het gevolg kan zijn van toeval of niet.
Het significantieniveau(...)
Passieve surveillancePassieve surveillance is het gebruikmaken van lokale diensten op het gebied van gezondheidszorg voor het verzamelen van gegevens over de incidentie van ziekten of ongewenste effecten van geneesmiddelen. Het uitgangspunt is dat werknemers en diensten, die deel uitmaken van een meldingsnetwerk,(...)
PatiëntenselectiePatiëntenselectie kan verwijzen naar hoe patiënten worden gematcht met voorgestelde behandelingen (in het ziekenhuis) of hoe patiënten worden geselecteerd voor deelname aan klinische onderzoeken.
Voordat met de werving van patiënten kan worden gestart, worden voor klinische onderzoeken(...)
Patiëntgemelde uitkomstEen patiëntgemelde uitkomst ('patient-reported outcome', PRO) is een maat voor de ervaring of opvatting van een deelnemer aan een klinisch onderzoek. Het is geen klinische maat of een beoordeling uitgevoerd door een andere persoon die bij het onderzoek betrokken is. PRO's worden meestal(...)
Pediatrisch onderzoeksplanEen pediatrisch onderzoeksplan (paediatric investigation plan, PIP) is een ontwikkelingsplan voor een geneesmiddel ter ondersteuning van de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel voor kinderen. Er wordt mee beoogd dat de benodigde gegevens worden verkregen via onderzoeken met(...)
Per-protocolanalyseEen per-protocolanalyse is een analyse van klinische onderzoeksgegevens die alleen betrekking hebben op mensen die het gehele behandelplan hebben voltooid en die zich precies hebben gehouden aan de instructies zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol. Het is daarom alleen een analyse van(...)
PlacebogecontroleerdEen placebogecontroleerd onderzoek test een nieuw geneesmiddel ten opzichte van een placebo, een geneesmiddel dat geen werkzame bestanddelen bevat.
In placebogecontroleerde onderzoeken worden mensen toegewezen aan een groep (behandelarm) die het geneesmiddel ontvangt, of een groep die de(...)
PostmarketingPost-marketing verwijst naar de periode nadat een geneesmiddel is goedgekeurd (na vergunningverlening) en algemeen verkrijgbaar is voor gebruik.
PostmarketingsurveillancestudieEen postmarketingsurveillancestudie, ook bekend als fase IV-onderzoek, kan vrijwillig worden uitgevoerd of worden opgelegd door regelgevende instanties. Ze worden uitgevoerd nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend en het geneesmiddel algemeen gebruikt wordt. In(...)
