BaselinegegevensBaselinegegevens verschaffen informatie over deelnemers zodra ze in een onderzoek worden opgenomen en voordat ze een behandeling krijgen.
Gegevensverzameling bij baseline kan worden uitgevoerd in de vorm van interviews, vragenlijsten, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests of andere(...)
BetrouwbaarheidDe betrouwbaarheid van een meting of een hulpmiddel drukt uit hoe consistent het is. Een betrouwbare meting of een betrouwbaar hulpmiddel geeft hetzelfde resultaat bij willekeurige herhaling bij dezelfde patiënt of een steekproef. In klinische onderzoeken is betrouwbaarheid een belangrijke(...)
BetrouwbaarheidsintervalEen betrouwbaarheidsinterval is een geschat waardenbereik waarbinnen zich waarschijnlijk alle gegevens (resultaten) bevinden. In onderzoek kan van een gegeven behandeleffect, dat bij een steekproef van een populatie wordt gemeten, het betrouwbaarheidsinterval worden berekend om zodoende de(...)
BijsluiterIn de EU moeten geneeskundige producten worden vergezeld van informatie op de buiten- en/of binnenverpakking (etikettering) en een bijsluiter die informatie over het geneesmiddel voor de patiënt bevat. De bijsluiter moet geschreven zijn in een taal die begrijpelijk is voor de patiënt en moet(...)
BijwerkingEen bijwerking, of ongewenste reactie, is een onbedoelde reactie op een geneesmiddel. Bijwerkingen worden algemeen beschouwd als schadelijk, en kunnen optreden na eenmalige of langdurige behandeling. Ze kunnen het resultaat zijn van normaal gebruik van het geneesmiddel, of van gebruik van het(...)
Binair eindpuntHet eindpunt van een klinisch onderzoek is de meting (zoals een verandering in de tumorgrootte) die wordt gebruikt om te beslissen of er een significant verschil bestaat tussen verschillende armen van het onderzoek (bijvoorbeeld of een geneesmiddel dat wordt onderzocht, een positief effect(...)
Bio-equivalentieBio-equivalentie wil zeggen dat de identieke werkzame farmaceutische stof van twee geneesmiddelen dezelfde snelheid en mate van absorptie heeft. De geneesmiddelen produceren hetzelfde effect op het gewenste doel. Een receptor in de hersenen kan bijvoorbeeld een doel (target) zijn voor een(...)
Bio-equivalentiestudieEen bio-equivalentiestudie is een studie die wordt uitgevoerd om te laten zien dat twee geneesmiddelen, of twee verschillende doseringen van hetzelfde geneesmiddel, na toediening op dezelfde manier worden geabsorbeerd en hetzelfde effect produceren op de beoogde plek (target).
Voor(...)
Biologisch geneesmiddelEen biologisch geneesmiddel is een geneeskundig product vervaardigd in, geëxtraheerd uit of gedeeltelijk gesynthetiseerd door biologische bronnen. Biologicals kunnen samengesteld zijn uit suikers, eiwitten of nucleïnezuren; het kunnen complexe combinaties zijn van suikers, eiwitten of(...)
Biologische markerEen biologische marker is iets wat kan worden gemeten en wijst op de aanwezigheid van een ziekte, een fysiologische verandering, respons op een behandeling of een psychische aandoening. Zo worden glucosespiegels gebruikt als biomarker bij de behandeling van diabetes en kunnen afbeeldingen van(...)
