Категория - Клинические исследования и испытания

Отображается 61 результаты 

Регистрация и учет результатов клинических испытаний

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Результаты клинических испытаний фиксируются в отчете о клиническом исследовании CSR в предписанном формате, однако доступ к содержанию отчета обычно ограничен. Обобщенная информация из отчета о клиническом испытании становится достоянием...

Подробнее »

Оценка значимости результатов клинических испытаний

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Значимость результатов клинических испытаний определяется в зависимости от их дизайна, участников, наблюдаемого эффекта и уже имеющихся медицинских знаний.

Подробнее »

Соблюдение этических норм при проведении медицинских научных исследований с участием людей

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Медицинские научные исследования проводятся в соответствии со строжайшими этическими принципами. Формирование этих принципов происходило с течением времени в качестве реакции на различные события в истории человечества и требует оценки...

Подробнее »

Анализ результатов клинических испытаний

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Результаты клинических испытаний подвергаются статистическому анализу с точки зрения демографии, результативности и безопасности. В связи с тем, что существует множество разных видов клинических испытаний, их результаты могут истолковываться по-разному.

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 7: Фаза 2 — Проверка правильности концепции

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Клинические исследования 2 фазы, или исследования с целью проверки правильности концепции, — это исследования, в ходе которых тестируется воздействие лекарственного препарата на заболевание-мишень в человеческом организме. Обычно эти исследования...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 8: Подтверждающие исследования

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Клинические исследования 3 фазы, или подтверждающие исследования, проводятся с целью получить окончательное подтверждение о безопасности и эффективности лекарственного препарата до его выпуска на рынок. Исследования 3 фазы — самая...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 9: Подача заявки в контрольно-надзорный орган

Исследования и разработки в области лекарственных средств

После окончания 3 фазы клинических испытаний производится сбор и классификация всей информации согласно установленному формату (досье), которая в дальнейшем передается в контрольно-надзорные органы. Контрольно-надзорные органы принимают решение о допустимости...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 10: Управление жизненным циклом

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Процесс управления жизненным циклом препарата начинается сразу после получения на него регистрационного свидетельства в контрольно-надзорных органах. Научные исследования в отношении препарата продолжаются с целью собрать дополнительные данные о его...

Подробнее »

Клинические исследования особых категорий пациентов

Исследования и разработки в области лекарственных средств

На этапе клинических исследований некоторые категории пациентов требуют особого изучения в связи с присущими им особыми рисками, преимуществами или требованиями к лечению.

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 6: Фаза 1 — Доказательство механизма действия

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Клинические исследования 1 фазы, или «исследования с целью доказательства механизма действия», направлены на тестирование безопасности лекарственного препарата на людях. Такие исследования обычно проводятся с участием здоровых волонтеров.

Подробнее »

Связанные теги

Search