Medicinsk forskning på mennesker udføres i overensstemmelse med strenge etiske principper. Disse principper er blevet udviklet over tid som reaktion på forskellige hændelser i historien og kræver fortsat evaluering...
Kliniske forsøgsresultater analyseres statistisk efter demografiske oplysninger, virkning og sikkerhed. Forskellige typer kliniske forsøg kan kræve forskellige fortolkninger af forsøgsresultaterne.
Kliniske fase II-undersøgelser – eller bevis for effekt-undersøgelser – begynder at teste et lægemiddels effekt på sygdommen i mennesker. Disse undersøgelser gennemføres normalt som dobbeltblindede, randomiserede undersøgelser på flere...
Kliniske fase I-undersøgelser – eller bevis for virkningsmekanisme-undersøgelser – tester et lægemiddels sikkerhed i mennesker. Normalt udføres disse undersøgelser på raske, frivillige mennesker.
Kliniske fase III-undersøgelser – eller verifikationsundersøgelser – er den endelige bekræftelse af et lægemiddels sikkerhed og virkning, før det kan sendes på markedet. Fase III-forsøg er den største, mest...
Efter fase III af de kliniske undersøgelser er alle oplysningerne om et lægemiddel indsamlet og organiseret i et forudbestemt format (en dossier), som derefter sendes til lægemiddelmyndigheden. Herefter bestemmer...
Livscyklusstyringsaktiviteterne starter, så snart et lægemiddel bliver godkendt af lægemiddelmyndighederne. Der forskes fortsat i lægemidlet for at indsamle yderligere data om sikkerhed og undersøge andre mulige indikationer, som lægemidlet...
Nogle befolkningsgrupper i en klinisk undersøgelse kræver muligvis særlige undersøgelser på grund af deres specielle risici, fordele eller behandlingskrav
Statistik spiller en vigtig rolle i kliniske forsøg i forhold til at forebygge fejl, bias og forkerte følgeslutninger. Denne artikel gennemgår en række vigtige statistiske begreber, f.eks. hypotesetestning, Type...
Forskerne i kliniske forsøg udvælger stikprøvepopulationer ud fra hele den patientpopulation, som forsøget gælder for, da det ikke er muligt at køre det kliniske forsøg på hele patientpopulationen. Det...
