Der findes flere former for dataindsamling i kliniske forsøg, bl.a. elektroniske metoder og patientrapporterede oplysninger (PRO). Alle former for dataindsamling skal overholde retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) for...
Det er nødvendigt at tage særlige forholdsregler, når lægemidler skal ordineres til særlige populationer, f.eks. børn, ældre, gravide og ammende kvinder samt patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Udviklingen af pædiatriske lægemidler kræver omhyggelig planlægning og beslutningstagning. Lovgivningen i EU kræver, at udviklingen af pædiatriske lægemidler skal foregå tidligt i lægemiddeludviklingsprocessen.
Når fødedygtige kvinder deltager i kliniske forsøg, skal der tages sikkerhedsforanstaltninger for at undgå utilsigtet eksponering af et embryo eller et foster over for et kandidatstof, før en tilstrækkelig...
Processen til deltagelse i kliniske forsøg er omhyggeligt reguleret, hvilket også gælder for den måde, sponsorer reklamerer for kliniske forsøg over for potentielle deltagere på. Patienter bliver screenet og...
Det er nødvendigt at overveje en række forskellige faktorer omhyggeligt, før man går fra non-kliniske til kliniske undersøgelser og vælger den første dosis til brug på mennesker.
Kliniske forsøgsresultater registreres i en klinisk undersøgelsesrapport på en nærmere defineret måde. Adgangen til den kliniske undersøgelsesrapport er dog normalt begrænset. Sammenfattede oplysninger fra den kliniske undersøgelsesrapport kommer til...
Vi anvender cookies for at sikre at vi giver dig den bedst mulige oplevelse af vores website. Hvis du fortsætter med at bruge dette site vil vi antage at du er indforstået med det.OkPrivacy policy
