Når du foretager en kritisk gennemlæsning af kliniske forsøgsresultater, skal læseren tage højde for relevant information fra de bedste forhåndenværende kilder og overveje spørgsmål om undersøgelsens pålidelighed, metode, resultater,...
Der findes flere former for dataindsamling i kliniske forsøg, bl.a. elektroniske metoder og patientrapporterede oplysninger (PRO). Alle former for dataindsamling skal overholde retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) for...
Udviklingen af pædiatriske lægemidler kræver omhyggelig planlægning og beslutningstagning. Lovgivningen i EU kræver, at udviklingen af pædiatriske lægemidler skal foregå tidligt i lægemiddeludviklingsprocessen.
Når fødedygtige kvinder deltager i kliniske forsøg, skal der tages sikkerhedsforanstaltninger for at undgå utilsigtet eksponering af et embryo eller et foster over for et kandidatstof, før en tilstrækkelig...
Processen til deltagelse i kliniske forsøg er omhyggeligt reguleret, hvilket også gælder for den måde, sponsorer reklamerer for kliniske forsøg over for potentielle deltagere på. Patienter bliver screenet og...
Det er nødvendigt at overveje en række forskellige faktorer omhyggeligt, før man går fra non-kliniske til kliniske undersøgelser og vælger den første dosis til brug på mennesker.
Kliniske forsøgsresultater registreres i en klinisk undersøgelsesrapport på en nærmere defineret måde. Adgangen til den kliniske undersøgelsesrapport er dog normalt begrænset. Sammenfattede oplysninger fra den kliniske undersøgelsesrapport kommer til...
