Cercetarea medicală pe subiecți umani este desfășurată pe baza unor principii etice stricte. Aceste principii au fost dezvoltate în timp, ca reacție la diferite evenimente din istoria omenirii, și...
Rezultatele studiilor clinice sunt analizate statistic din punct de vedere demografic, al eficacității și siguranței. Diferitele tipuri de studii clinice pot impune interpretări diferite ale rezultatelor acestora.
Studiile clinice de Fază III, sau studiile de confirmare, reprezintă confirmarea finală a siguranței și eficacității unui medicament înainte ca acesta să fie pus pe piață. Studiile de Fază...
După Faza III a studiilor clinice, toate informațiile privind un medicament sunt colectate și organizate într-un format predeterminat (un dosar), fiind apoi remise autorităților de reglementare. Autoritățile de reglementare...
Studiile clinice din Faza II, sau studiile de validare a conceptului, încep să testeze efectul unui medicament asupra bolii-țintă la oameni. Aceste studii se desfășoară, în mod normal, în...
Activitățile de gestionare a ciclului de viață încep imediat ce un medicament este autorizat de către autoritățile de reglementare. Cercetarea științifică asupra medicamentului continuă pentru a permite colectarea de...
Studiile clinice din Faza I, sau studiile de validare a mecanismului, testează siguranța unui medicament pentru oameni. În mod normal, aceste studii sunt efectuate asupra unor voluntari sănătoși.
Unele grupuri din populația generală a unui studiu clinic pot necesita studii speciale, din cauza particularităților legate de riscuri, beneficii sau cerințele de tratament asociate acestora.
Statistica joacă un rol important în studiile clinice și servește la prevenirea greșelilor, erorilor sistematice și deducțiilor false. Acest articol acoperă câteva noțiuni de bază de statistică, precum testarea...
Comitetele de etică a cercetării (CEC) evaluează acceptabilitatea etică a unei activități de cercetare înainte de înscrierea participanților în cadrul studiului respectiv. CEC sunt organizații neutre, care fac obiectul...