Os ensaios clínicos iniciais (Fase I e II) devem estabelecer, acima de tudo, que um medicamento experimental é seguro para os seres humanos, assim como mostrar que o medicamento...
Nos ensaios de Fase II, o medicamento experimental é testado quanto à eficácia (e segurança). Os estudos realizados são geralmente estudos exploratórios terapêuticos que tentam descobrir se o medicamento...
Os ensaios de Fase I são normalmente os primeiros estudos de um medicamento realizados em seres humanos, conhecido como "primeiro ensaios em seres humanos" (também conhecido como primeiros ensaios...
O desenvolvimento clínico inicial refere-se geralmente aos primeiros estudos de um medicamento em seres humanos, normalmente conhecido como ensaios de Fase I e de Fase II. Os estudos no...
BPx é uma abreviatura de boas práticas genéricas, que se refere ao conjunto de leis, regulamentos e orientações que regem a várias áreas da investigação, desenvolvimento, testes, fabrico e...
A Brochura do Investigador é uma compilação de dados clínicos e não clínicos relevantes para o estudo do medicamento em seres humanos, é o único documento mais abrangente que...
Exemplo de doentes envolvidos através de doentes e organizações de doentes a contribuir para
desenho de ensaio clínico na doença de Cushing. A consulta ocorreu entre a Novartis, enfermeiros de...
Um Plano de Investigação Pediátrica (PIP) deve ser submetido para obter uma autorização de um medicamento para utilização em crianças. O PIP é submetido a um processo de revisão...
