医薬品の製造。ステップ 6:第 I 相 – 作用機序実証試験 医薬品の研究開発 第 I 相臨床試験、つまり作用機序実証試験では、ヒトにおける医薬品の安全性を試験します。通常、これらの試験は健康なボランティアを対象として実施されます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 7:第 II 相 – 概念実証 医薬品の研究開発 第 II 相臨床試験、つまり概念実証試験では、ヒトの標的疾患に対する医薬品の効果について試験を開始します。これらの試験は通常、二重盲検、無作為試験の形式で複数の施設において実施します。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 8:確認試験 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。 続きを読む »
