カテゴリ - 医薬品研究開発 (R&D) の基礎

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医薬品の製造。ステップ 8:確認試験

第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。

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医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理

ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。

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医薬品の製造。ステップ 9:提出書類

第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。

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バイオマーカー

生物学的指標 (バイオマーカー) は、生物学的過程、疾病過程、治療に対する反応を測るために医学的研究で使用される指標です。バイオマーカーの使用は、医薬品開発プロセスの改善や、個々の患者に合わせた治療の個別化に役立ちます。

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販売承認

医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。

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