Procedimento centralizado

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O procedimento centralizado é um processo para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento na UE. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) supervisiona a autorização do procedimento centralizado para medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários. Este procedimento resulta numa autorização de introdução no mercado única, concedida pela Comissão Europeia, que permite que um medicamento seja comercializado em todos os países do EEE (espaço económico europeu) (estados-membros da UE e nos três estados EEA EFTA: Islândia, Liechtenstein e Noruega).

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    Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o protocolo e dar um parecer positivo ou negativo. Isto serve para verificar se a investigação é realizado em conformidade com os regulamentos, diretivas e orientações Europeias definidas pela International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional sobre Harmonização). Esta é uma norma de qualidade internacional que descreve as responsabilidades e as expetativas de todos os participantes na realização de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, promotores e comissões de ética.
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