Indikation

Die Verordnungen, welche die Kinder- und Jugendmedizin in der EU regulieren, unterscheiden sich von jenen in den USA.

Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) nicht gedeckt und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nicht angeführt ist.

Bevor ein Arzneimittel in klinischen Phase-I-Prüfungen zum ersten Mal beim Menschen getestet werden kann, muss ein strenges präklinisches Programm abgeschlossen werden.

HTA-Systeme in Europa unterscheiden sich, enthalten aber in der Regel Bewertungs- und Beurteilungsschritte.

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.