Representantes dos doentes envolvidos no desenvolvimento clínico

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Os Representantes dos doentes podem estar envolvidos no desenvolvimento clínico inicial através de parcerias e relações de trabalho com as autoridades regulamentares, comissões de ética, investigadores e a indústria.

Os Representantes dos doentes podem contribuir para:

  • Desenho do estudo:
    • Os estudos devem ter em consideração as necessidades dos doentes. Isto significa que as prioridades da investigação e os resultados da investigação a ser medidos devem ser importantes e fornecer valor aos utilizadores do medicamento.
  • Literatura do estudo e consentimento informado:
  • Logística do estudo (por exemplo, viagens, tempo gasto):
    • O estudo deve ser planeado de modo a ser conveniente para os participantes do estudo e ter as suas necessidades em consideração, especialmente as resultantes da sua indicação/doença.
  • Recrutamento e retenção:
    • Aumentar o conhecimento da existência dos estudos nas comunidade de doentes interessados. As organizações de doentes devem também ser informadas sobre estudos relevantes e ser capazes de fornecer informações aos doentes.
  • Divulgação:
    • Os resultados da investigação devem estar amplamente disponíveis.

Os Representantes dos doentes podem ter funções como:

  • Força impulsionadora:
    • Exercer pressão para o desenvolvimento de ensaios clínicos para a(s) condição(ões) que as suas respetivas organizações representam.
    • (Co-)financiar um ensaio clínico.
    • Desenvolver o protocolo da investigação clínica.
    • Reunir uma equipa de investigação para um ensaio clínico.
  • Co-investigação:
    • Liderar um grupo de foco ou sessão de discussão para a investigação.
    • (Co-)escrever um artigo científico sobre os resultados da investigação do ensaio clínico.
  • Revisão:
    • Rever as informações para os doentes que devem ser utilizadas num ensaio clínico.
  • Consultadoria:
    • Dar aconselhamento para, ou ser um membro consultivo de um comité de uma autoridade regulamentar nacional ou Europeia, ou de um comité de um programa de investigação clínica.
  • Fornecimento de informação:
    • Fornecimento informações características da doença, demográficas, e/ou outras informações sobre os membros representados.
    • Fornecer informações aos doentes sobre as possibilidades de participarem num ensaio clínico.
  • Participação na investigação:
    • Como participante num ensaio clínico, testando os efeitos de um novo tratamento ou medicamento.

A2-5.03.5-V1.1

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