Last update: 30 Setembro 2016
Os Representantes dos doentes podem estar envolvidos no desenvolvimento clínico inicial através de parcerias e relações de trabalho com as autoridades regulamentares, comissões de ética, investigadores e a indústria.
Os Representantes dos doentes podem contribuir para:
- Desenho do estudo:
- Os estudos devem ter em consideração as necessidades dos doentes. Isto significa que as prioridades da investigação e os resultados da investigação a ser medidos devem ser importantes e fornecer valor aos utilizadores do medicamento.
- Literatura do estudo e consentimento informado:
- A literatura do estudo e os formulários de consentimento informado (e o processo de consentimento informado) devem ser claramente compreensíveis para todos os participantes do estudo.
- Logística do estudo (por exemplo, viagens, tempo gasto):
- O estudo deve ser planeado de modo a ser conveniente para os participantes do estudo e ter as suas necessidades em consideração, especialmente as resultantes da sua indicação/doença.
- Recrutamento e retenção:
- Aumentar o conhecimento da existência dos estudos nas comunidade de doentes interessados. As organizações de doentes devem também ser informadas sobre estudos relevantes e ser capazes de fornecer informações aos doentes.
- Divulgação:
- Os resultados da investigação devem estar amplamente disponíveis.
Os Representantes dos doentes podem ter funções como:
- Força impulsionadora:
- Exercer pressão para o desenvolvimento de ensaios clínicos para a(s) condição(ões) que as suas respetivas organizações representam.
- (Co-)financiar um ensaio clínico.
- Desenvolver o protocolo da investigação clínica.
- Reunir uma equipa de investigação para um ensaio clínico.
- Co-investigação:
- Liderar um grupo de foco ou sessão de discussão para a investigação.
- (Co-)escrever um artigo científico sobre os resultados da investigação do ensaio clínico.
- Revisão:
- Rever as informações para os doentes que devem ser utilizadas num ensaio clínico.
- Consultadoria:
- Dar aconselhamento para, ou ser um membro consultivo de um comité de uma autoridade regulamentar nacional ou Europeia, ou de um comité de um programa de investigação clínica.
- Fornecimento de informação:
- Fornecimento informações características da doença, demográficas, e/ou outras informações sobre os membros representados.
- Fornecer informações aos doentes sobre as possibilidades de participarem num ensaio clínico.
- Participação na investigação:
- Como participante num ensaio clínico, testando os efeitos de um novo tratamento ou medicamento.
A2-5.03.5-V1.1