Defensores del paciente implicados en el desarrollo clínico

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Los defensores del paciente se pueden implicar en el desarrollo clínico inicial mediante asociaciones y relaciones de trabajo con las autoridades de registro sanitario, los comités de ética, los investigadores y el sector.

Los defensores del paciente pueden proporcionar información sobre lo siguiente:

  • Diseño de los estudios:
    • En los estudios se deben tener en cuenta las necesidades de los pacientes. Esto significa que las prioridades y los resultados de la investigación medidos deben ser importantes y añadir valor para los usuarios del medicamento.
  • Bibliografía del estudio y consentimiento informado:
  • Logística del estudio (por ejemplo, desplazamientos, tiempo dedicado):
    • El estudio se debe planificar de forma que sea conveniente para los participantes y se tengan en cuenta sus necesidades, sobre todo aquellas resultantes de la indicación o la enfermedad.
  • Reclutamiento y retención:
    • Se debe aumentar la concienciación sobre los estudios en la comunidad de pacientes interesados. Las organizaciones de pacientes deben estar informadas además de los estudios relevantes y proporcionar información a los pacientes.
  • Difusión:
    • Los resultados de la investigación se deben divulgar ampliamente.

Los defensores del paciente pueden desempeñar las siguientes funciones:

  • Fuerza impulsora:
    • Grupos de presión para el desarrollo de ensayos clínicos para las enfermedades que ellos o las organizaciones de pacientes representan.
    • (Co)financiación de un ensayo clínico.
    • Desarrollo del protocolo de investigación clínica.
    • Creación de un grupo de investigación para un ensayo clínico.
  • Investigación conjunta:
    • Organización de una sesión de grupo o sesión de análisis para la investigación.
    • Redacción conjunta de un artículo científico sobre los resultados de la investigación del ensayo clínico.
  • Revisor:
    • Se revisa la información del paciente que se va a usar en un ensayo clínico.
  • Asesor:
    • Se ofrece asesoramiento o se desempeña la función de miembro asesor de un comité regulatorio nacional o europeo, un comité de ética o un comité para el programa de investigación clínica.
  • Proveedor de información:
    • Se proporciona información sobre la enfermedad, las características demográficas y otras características de los miembros representados.
    • Se proporciona información a los pacientes sobre las posibilidades de participar en un ensayo clínico.
  • Participante de la investigación:
    • Participación en un ensayo clínico para probar los efectos del nuevo tratamiento o medicamento.

A2-5.03.5-V1.1

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