Procedura wzajemnego uznania

Procedura wzajemnego uznania to system wydawania pozwoleń dla leków przez poszczególne państwa członkowskie (zainteresowane państwa członkowskie) uznające pozwolenia wydane przez inne państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie), które zbadało nowy lek i wydało na niego pozwolenie.

Powiązane Artykuły:

Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.

« Powrót do indeksu słownika

Terminy pokrewne:

Semestr: Procedura wzajemnego uznania