Glossário

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• Área sob a curvaNa área da farmacocinética, a área sob a curva (AUC) tem um significado específico. É a região sob uma linha representada num gráfico da concentração do medicamento no plasma sanguíneo ao longo do tempo. Normalmente, a área é calculada a partir do momento em que o medicamento é administrado(...)

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• Atividades de farmacovigilância de rotinaAs atividades de farmacovigilância de rotina são realizadas normalmente para qualquer medicamento em desenvolvimento, para o qual não existem preocupações especiais de segurança. As atividades podem incluir a avaliação de segurança incorporada nos ensaios clínicos e a monitorização e(...)
• AtritoAtrito é a perda de participantes durante um ensaio clínico; É também conhecido como a "taxa de abandono". O oposto do atrito é "retenção".O atrito pode causar viés nos resultados do estudo se mais participantes abandonarem um braço do estudo do que outro, ou se houver uma diferença entre os(...)
• AuditoriaAs auditorias (avaliações independentes das atividades, processos e qualidade do produto) são um elemento da gestão da qualidade na indústria, finanças, comércio e serviços públicos. São normalmente realizadas por um serviço de auditoria independente, mas também podem ser realizadas como uma(...)
• AutólogosTecidos ou células autólogos são tecidos ou células derivadas do mesmo indivíduo. Por exemplo, a pele transferida de uma parte do corpo para outra é tecido autólogo. Em terapias avançadas, as células estaminais são removidas, armazenadas e mais tarde devolvidas à mesma pessoa. Os transplantes(...)
• Autoridade Nacional CompetenteUma Autoridade Nacional Competente – ou autoridade regulamentar – tem o poder de atribuir autorizações de introdução no mercado a medicamentos no seu território.As Autoridades Nacionais Competentes são organizações que têm a autoridade legalmente delegada ou investida, ou o poder para(...)
• Autorização de ensaio clínicoAntes de um ensaio clínico poder ser iniciado, o promotor deve solicitar e ser-lhe atribuída uma autorização de ensaio clínico (CTA). Cada país Europeu tem a sua própria autoridade regulamentar que avalia os pedidos de autorização de ensaio clínico. Para que os ensaios clínicos que serão(...)
• Autorização de Introdução no MercadoAutorização de Introdução no Mercado (AIM) refere-se à aprovação de um medicamento para comercialização.Um sistema de autorização de introdução no mercado foi implementado para proteger a saúde pública. As autorizações de introdução no mercado apenas são concedidas quando uma autoridade(...)
• Avaliação de Tecnologias da SaúdeA Avaliação de Tecnologias da Saúde tem como objetivo informar o processo de decisão dos responsáveis pela política de cuidados de saúde. Trata-se de um processo sistemático que analisa as tecnologias de saúde (tais como medicamentos) e pode envolver uma revisão de: evidências clínicas(...)
• Avaliação risco-benefícioNa I&D de medicamentos, a avaliação risco-benefício é a análise contínua dos resultados favoráveis e desfavoráveis de um tratamento específico para determinar se os seus benefícios compensam os seus riscos numa doença específica. Tem em consideração as evidências de segurança e eficácia, assim(...)

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