Glossario

• r

• RandomizzazioneLa randomizzazione è un metodo per l'assegnazione o la selezione senza l'utilizzo di alcun sistema. È puramente casuale. Negli studi clinici, i partecipanti sono di solito assegnati a differenti bracci della sperimentazione (ad esempio, per ricevere il farmaco dello studio o il placebo) in(...)
• Rapporto costo-efficaciaNel contesto della farmacoeconomia, il rapporto costo-efficacia viene studiato osservando i risultati di diversi interventi misurando un singolo esito, di solito in unità "naturali" (ad esempio, gli anni-vita guadagnati, le morti e gli attacchi cardiaci evitati o i casi individuati).Interventi(...)
• Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppoIl Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo è una revisione su base annuale delle informazioni sulla sicurezza durante gli studi clinici di un farmaco in studio, che sia immesso in commercio o meno. Gli obiettivi principali di un Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello(...)
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezzaUn Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) è la terminologia dell'UE per Rapporto periodico di valutazione beneficio/rischio (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER). Viene prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in(...)
• Rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischioUn rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischio è un modello di rapporto sulla sicurezza descritto dalla linea guida E2C(R2) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (International Conference on Harmonization, ICH), che viene utilizzato come base per il Rapporto periodico(...)
• Rapporto pubblico europeo di valutazioneUn Rapporto pubblico europeo di valutazione (European Public Assessment Report, EPAR) è una valutazione effettuata per tutti i medicinali per cui viene richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio tramite la procedura centralizzata presso l'Agenzia europea dei medicinali (European(...)
• Rappresentante legalmente autorizzatoUn rappresentante legalmente autorizzato (legally authorised representative, LAR) è un individuo autorizzato (ad esempio da un tribunale) a prendere decisioni per conto di un'altra persona. In circostanze in cui il paziente non è in grado di fornire personalmente il consenso informato (ad(...)
• Reazione avversaUna reazione avversa è qualsiasi evento o esperienza avversa correlata a un farmaco per cui è sospetta una ragionevole relazione casuale con l'uso del farmaco. È sinonimo di reazione avversa al farmaco (adverse drug reaction, ADR).
• Reazione avversa a un farmacoUna risposta a un prodotto medicinale che è dannosa o non prevista. Una risposta in tale contesto significa che una relazione causale tra il prodotto medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole. Adattato da Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I -(...)
• Reazione avversa graveUna reazione avversa al farmaco (adverse drug reaction, ADR) è detta grave se a qualsiasi dose: ha come esito una morte; è pericolosa per la vita (con rischio di morte al momento dell'evento avverso, non un evento che "potrebbe" aver causato ipoteticamente una morte se fosse stato più(...)

• 1
• 2
• 3
• >>