Reazione avversa grave

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Una reazione avversa al farmaco (adverse drug reaction, ADR) è detta grave se a qualsiasi dose:

  • ha come esito una morte;
  • è pericolosa per la vita (con rischio di morte al momento dell’evento avverso, non un evento che “potrebbe” aver causato ipoteticamente una morte se fosse stato più grave);
  • richiede ricovero in ospedale o estensione del ricovero in ospedale di pazienti esistenti;
  • ha come esito una disabilità o un’incapacità persistente o significativa oppure
  • un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.
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