Glossario

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• Endpoint tempo all'eventoUn endpoint tempo all'evento è il tempo che trascorre prima che si verifichi un evento predefinito, una volta che i gruppi di uno studio hanno iniziato a ricevere il trattamento o il placebo. Esistono vari tipi di endpoint tempo all'evento. Per esempio, il tempo alla progressione(...)
• Errore di tipo IUn errore di Tipo I si presenta durante la verifica di un'ipotesi statistica quando l'ipotesi nulla, che è realmente vera, viene rifiutata erroneamente. Gli errori di Tipo I sono chiamati anche "falsi positivi": rappresentano la rilevazione di un effetto positivo quando questo non è realmente(...)
• Errore di tipo IIUn errore di Tipo II si presenta durante la verifica di un'ipotesi statistica quando l'ipotesi nulla viene accettata erroneamente. Gli errori di Tipo II sono chiamati anche "falsi negativi": rappresentano la mancata rilevazione di un effetto positivo quando questo sia realmente presente.Gli(...)
• Esclusività dei datiL'esclusività dei dati si riferisce al periodo durante il quale i dati del titolare originale dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tutelati. È il periodo di tempo durante il quale un'altra azienda non può utilizzare i dati del titolare originale in supporto di un'altra(...)
• Esclusività di mercatoIl periodo di 10 anni successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco orfano, durante il quale non possono essere immessi in commercio farmaci simili per la stessa indicazione. L'esclusività di mercato non deve essere confusa con la tutela commerciale o l'esclusività(...)
• Esito riferito dal pazienteUn esito riferito dal paziente (patient-reported outcome, PRO) è una misura non clinica dell'esperienza o del punto di vista di un partecipante a uno studio clinico. Non è una misura clinica o una valutazione eseguita da un'altra persona coinvolta nello studio. I PRO sono comunemente raccolti(...)
• Estrazione dei datiL'estrazione dei dati è la pratica di fare ricerche su ampi set di dati al fine individuare schemi e trend utili. L'estrazione dei dati può generare nuove ipotesi o idee per diagnosticare, prevenire o trattare malattie. Ad esempio, può portare a predire risposte individuali ai medicinali o(...)
• EterogeneitàLa diversità clinica (o eterogeneità) è la variabilità tra i pazienti o i trattamenti studiati o tra gli esiti misurati dallo studio. Nel confrontare differenti studi, è importante tenere presente che vi sono parecchi tipi di eterogeneità.La diversità metodologica (o eterogeneità) si riferisce(...)
• Evento avversoQualsiasi evento medico indesiderato (non favorevole) in un paziente o partecipante a uno studio clinico che sta ricevendo un farmaco e che non ha necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.Gli eventi avversi possono essere quindi: qualsiasi segno (ad es. un'osservazione(...)
• Evento avverso serio (SAE)Un evento avverso (adverse event, AE) è detto grave se: ha come esito una morte; è pericolosa per la vita (con rischio di morte al momento dell'evento avverso, non un evento che "potrebbe" aver causato ipoteticamente una morte se fosse stato più grave); richiede ricovero in ospedale o(...)

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