Evento avverso serio (SAE)
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Un evento avverso (adverse event, AE) è detto grave se:
- ha come esito una morte;
- è pericolosa per la vita (con rischio di morte al momento dell’evento avverso, non un evento che “potrebbe” aver causato ipoteticamente una morte se fosse stato più grave);
- richiede ricovero in ospedale o estensione del ricovero in ospedale di pazienti esistenti;
- ha come esito una disabilità o un’incapacità persistente o significativa oppure
- un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Anche altri eventi come quelli che richiedono un intervento d’emergenza per evitare uno dei casi seri descritti qui sopra può essere segnalato come un evento avverso serio.
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