c
- I "considerando" sono introdotti dalla formula "considerando che" e sono numerati, a meno che non ve ne sia soltanto uno. Si collocano all’inizio di un atto dell’UE ed espongono le motivazioni delle sue disposizioni operative, evitando un linguaggio normativo e argomentazioni politiche. A(...)
- Considerazioni di equitàuna valutazione di come l'adozione di nuove terapie potrebbe ripercuotersi sulle misure di imparzialità nell'ambito del sistema sanitario. Per esempio, la terapia porterà maggiori benefici alle persone socialmente o economicamente svantaggiate?
- Consiglio internazionale sull'armonizzazioneIn precedenza Conferenza internazionale sull'armonizzazione II Consiglio internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti medicinali per uso umano (International Council on Harmonisation, ICH) produce linee guida armonizzate per lo sviluppo farmaceutico a livello(...)
- Consultazione Scientifica Congiunta (JSC)Una Consultazione Scientifica Congiunta (JSC; artt. 16–21, HTAR) ha l’obiettivo di fornire consulenza allo sviluppatore di tecnologie sanitarie riguardo alle evidenze che saranno probabilmente richieste in una successiva Valutazione Clinica Congiunta (JCA) di una tecnologia sanitaria. Le(...)
- Controllato con placeboUno studio controllato con placebo è uno studio in cui viene sperimentato un nuovo farmaco rispetto a un placebo, un farmaco non contenente il principio attivo.Negli studi controllati con placebo i partecipanti sono assegnati a un gruppo (braccio di trattamento) che riceve il farmaco o a un(...)
- Controllo di qualitàIl controllo di qualità (CQ) è una parte del sistema che assicura standard elevati durante la ricerca, gli studi e la produzione dei farmaci. Ogni fase dello sviluppo e della produzione dei farmaci è gestita in base a un sistema di gestione della qualità (SGQ).Gli standard richiesti sono(...)
- Criteri d'esclusioneI criteri d'esclusione sono caratteristiche che escludono un individuo dalla partecipazione a uno studio.Ad esempio, a seconda dei requisiti dello studio, i criteri d'esclusione possono includere età, sesso, tipo o stadio della malattia e la presenza o l'assenza di altre condizioni mediche.(...)
- Criteri d'inclusioneI criteri d'inclusione sono le caratteristiche che i partecipanti potenziali devono possedere al fine di essere considerati per la partecipazione a uno studio. Descrivono la popolazione di pazienti e i criteri di selezione dei pazienti.I criteri d'inclusione dovrebbero specificare il tipo di(...)
- Criteri per le decisioni di "proseguire/non proseguire" ("go/no-go")I composti in studio come nuovi potenziali farmaci devono soddisfare certi criteri, in ciascun stadio dello sviluppo, al fine proseguire ulteriormente nel loro percorso. Tali criteri devono essere concordati dagli sviluppatori dei farmaci. Una decisione di proseguire significa che il composto(...)
d
- Dati al basaleI dati al basale forniscono informazioni relative ai partecipanti nel momento in cui accedono a uno studio e prima che ricevano qualsiasi trattamento.La raccolta dei dati al basale può prendere la forma di un'intervista, questionari, esami fisici, analisi di laboratorio o altre procedure. I(...)