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- Procedura decentralizzataLa procedura decentralizzata è una procedura per l'autorizzazione di farmaci in più di uno Stato membro dell'Unione Europea allo stesso tempo.
- Procedura di mutuo riconoscimentoLa procedura di mutuo riconoscimento è il sistema per l'autorizzazione dei farmaci da parte di singoli Stati membri (Stati membri interessati) che riconoscono l'autorizzazione di un altro Stato membro (lo Stato membro di riferimento) che ha valutato e autorizzato un nuovo medicinale.
- Prodotto medicinale sperimentaleUn prodotto medicinale sperimentale è un principio attivo o placebo che è stato formulato (preparato) dal punto di vista farmaceutico per uso umano e che viene esaminato oppure utilizzato come comparatore in uno studio clinico.Generalmente i prodotti medicinali sperimentali (investigational(...)
- Profilo di prodotto targetUn profilo del prodotto target è un documento che descrive le caratteristiche di un prodotto (come un farmaco) che l'azienda sta pianificando o sviluppando. Il documento può includere un'ampia gamma di informazioni come il dosaggio, la modalità di somministrato del prodotto (ad esempio(...)
- ProtocolloIl protocollo di uno studio clinico è un documento che contiene: Gli obiettivi (scopi) dello studio Il disegno dello studio, che comprende: Il modo in cui vengono selezionati i partecipanti; Il numero di partecipanti necessari; Quali misure e endpoint verranno applicati; e Come verranno(...)
- Prova del meccanismoUno studio di prova del meccanismo (POM) viene generalmente condotto nella fase I di sviluppo clinico su volontari sani. Studi di questo tipo hanno l'obiettivo di dimostrare che un nuovo medicinale raggiunge l'organo/gli organi target, interagisce con il suo target molecolare, ed esercita il(...)
- Prova di concettoUna prova di concetto (POC) è un tipo di studio eseguito all'inizio della fase di sviluppo clinico di un medicinale (su esseri umani). Gli studi della fase II iniziano generalmente con una prova di concetto destinata a dimostrare che il medicinale interagisce con il target previsto ed esercita(...)
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- Qualità della salute correlata alla saluteLa qualità della vita correlata alla salute prende in considerazione molti aspetti diversi correlati alla percezione della persona riguardo alla qualità della vita interessata da una condizione sanitaria. Questi includono aspetti psicologici, funzionali e sociali.
- Qualità di vitaLa qualità di vita (Quality of Life, QoL) è un'unità di misura dell'economia sanitaria. Esprime l'effetto di fattori come i sintomi, il dolore, la salute psicologica e il benessere sulle vite dei pazienti. Le misure di qualità della vita correlate alla salute (health-related Quality of Life,(...)
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- RandomizzazioneLa randomizzazione è un metodo per l'assegnazione o la selezione senza l'utilizzo di alcun sistema. È puramente casuale. Negli studi clinici, i partecipanti sono di solito assegnati a differenti bracci della sperimentazione (ad esempio, per ricevere il farmaco dello studio o il placebo) in(...)