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- Ethische GrundsätzeEthische Grundsätze dienen dem Schutz der Studienteilnehmer und der Gewährleistung der Integrität der Forschungstätigkeit. Es gibt verschiedene Vorschriften und Regelungen, die als Richtlinie für Forschungsarbeiten dienen, einschließlich der Deklaration von Helsinki, und eine Reihe allgemeiner(...)
- EU-VerordnungEine Verordnung ist Gesetz oder eine Vorschrift, das bzw. die schriftlich niedergelegt wurde. Europäische Verordnungen sind rechtlich bindende Gesetzgebungsakte. Verordnungen müssen ab dem vereinbarten Datum in der gesamten EU gleichzeitig im vollen Umfang angewendet werden. Sie unterscheiden(...)
- Europäischer Öffentlicher BeurteilungsberichtEin Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR, European Public Assessment Report) ist eine Beurteilung, die für alle Arzneimittel verfasst wird, für die die Marktzulassung über das zentralisierte Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt wird. Es handelt(...)
- Evidenzbasierte Medizin (EBM) wendet die wissenschaftliche Methode auf die medizinische Praxis mit Hilfe von Techniken aus der Wissenschaft, Technik und der Statistik - wie die Meta-Analyse der wissenschaftlichen Literatur, Nutzen-Risiko-Analyse und randomisierte kontrollierte Studien - an.(...)
- Explorative StudienExplorative Studien dienen der Auswahl von Verbindungen oder zielgerichteten Arzneimitteln oder Vorgehensweisen auf der Basis von menschlichen Daten anstelle von tierischen Daten. Sie werden früh zu Beginn von Phase I des klinischen Entwicklungsprozesses durchgeführt, beinhalten eine begrenzte(...)
- Extrahierbare SubstanzenVerbindungen, die aus dem Kunststoff oder der Beschichtung eines Behältnisses oder Verschlusssystems extrahiert werden können, die in direkten Kontakt mit einem Wirkstoff oder Arzneimittel kommen. In behördlichen Leitlinien wird gefordert, dass für alle Materialien, die in Kontakt mit dem(...)
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- FallkontrollstudienEine Fallkontrollstudie ist eine Studie, in der zwei Gruppen retrospektiv mit einander verglichen werden.Ein Beispiel: Personen, die von einer Krankheit betroffen sind, werden mit einer Gruppe von Personen verglichen, die von der Krankheit nicht betroffen ist. Der Forscher untersucht, ob es(...)
- Fehler 1. ArtEin Fehler 1. Art tritt in einer statistischen Hypothese auf, wenn eine Nullhypothese, die eigentlich richtig ist, fälschlicherweise als falsch bewertet wird. Fehler 1. Art werden auch als „falsch-positives“ Ergebnis bezeichnet; sie sind der Nachweis einer positiven Wirkung, wenn eigentlich(...)
- Fehler 2. ArtEin Fehler 2. Art tritt in einer statistischen Hypothese auf, wenn die Nullhypothese fälschlicherweise als richtig bewertet wird. Fehler 2. Art werden auch als „falsch-negatives“ Ergebnis bezeichnet; sie sind das Versagen, eine positive Wirkung nachzuweisen, wenn die Wirkung in der Tat(...)
- FehlverhaltenWissenschaftliches Fehlverhalten bezeichnet ein unethisches Verhalten oder das Versäumnis, festgelegten Leitlinien (wie etwa Good Clinical Practice) in der wissenschaftlichen Forschung zu folgen.Ein Fehlverhalten ist es auch, wenn Dinge erfunden oder verändert werden, oder über Forschung zu(...)