Gute Klinische Praxis

Die Ethik-Kommission (REC, Research Ethics Committee) beurteilt die ethische Akzeptabilität der geplanten Forschungstätigkeit, bevor Teilnehmer in eine Studie aufgenommen werden können. Ethik-Kommissionen sind einer strikten Regulierung unterliegende neutrale Stellen, die unter Beachtung standardisierter Abläufe vorgehen, um u. a. die Gesundheit und die Sicherheit von menschlichen Teilnehmern an klinischen Studien zu schützen.

Es gibt verschiedene Arten von Datenerfassung in klinischen Studien, zum Beispiel elektronische Methoden und Patient Reported Outcomes (PROs). Alle Formen von Datenerfassung müssen den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) entsprechen, damit die Qualität der erfassten Daten möglichst hoch ist.

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.