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- Considérant (UE)Les considérants sont introduits par le mot « considérant » et sont numérotés, sauf lorsqu'il n'y en a qu'un seul. Ce texte, au début d'un acte de l'UE, expose les raisons de ses dispositions opérationnelles, tout en évitant le langage normatif et l'argumentation politique. Les(...)
- Considérations d’équitéune évaluation de l’effet de l’adoption du nouveau traitement sur les mesures d’équité au sein du système de santé. Par exemple, le traitement sera-t-il avantageux pour les personnes les plus défavorisées sur le plan social et économique ?
- Consultation scientifique commune (CSC)Consultations scientifiques communes (Articles 16–21, règlement ETS) : Une consultation scientifique commune (JSC) vise à conseiller le développeur de technologies de santé sur les données probantes susceptibles d’être requises lors d’une évaluation clinique commune ultérieure d’une(...)
- Contrôle de la qualitéLe Contrôle de la Qualité (CQ) fait partie du système qui garantit des normes très strictes pendant la recherche, les essais et la production de médicaments. Chaque étape du développement et de la production des médicaments est gérée par un système de Gestion de la Qualité (GQ).Les normes(...)
- Contrôlé par placeboDans un essai contrôlé par placebo, un nouveau médicament est testé en le comparant à un placebo : un produit qui ne contient pas de principe actif.Dans les essais contrôlés par placebo, les sujets sont affectés à un groupe (bras de traitement) qui reçoit le médicament ou à un autre qui reçoit(...)
- Critère d’évaluationLe critère d’évaluation d’un essai clinique est un événement prédéfini : il peut s’agir par exemple de la survenue d'une maladie, de l’apparition d'un symptôme, ou encore d’un résultat d'analyse de laboratoire particulier. Lorsqu'un sujet atteint le critère, il est généralement exclus d'autres(...)
- Critère d’évaluation binaireLe critère d’évaluation d’un essai clinique correspond à la mesure (comme la modification de la taille d’une tumeur) utilisée pour décider d’une différence significative entre les différents bras d’un essai (afin de savoir par exemple si un médicament à l’étude a un effet positif).Il existe(...)
- Critère d'évaluation continuUne mesure, souvent exprimée en chiffres, collectée dans un essai clinique qui représente une variable spécifique. Contrairement aux critères d'évaluation binaires qui sont exprimés par « oui » ou par « non » (par ex. « survie » contre « décès »), les critères d'évaluation continus sont(...)
- Critère d'évaluation de substitutionLe critère d'évaluation d'un essai clinique est un événement tel que la survenue d'une maladie ou d'un symptôme, ou encore un résultat d'analyse de laboratoire particulier. Lorsqu'un sujet atteint ce critère, il est généralement exclus d'autres recherches de l'essai.Un critère d'évaluation de(...)
- Critère d'évaluation du délai d'apparition d'un événementUn critère d'évaluation du délai d'apparition d'un événement est le temps écoulé avant l'apparition d'un événement prédéfini, à partir du moment où les groupes d'un essai commencent à recevoir le traitement ou le placebo. Il existe plusieurs sortes de critères d'évaluation du délai(...)