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- ProbabilitéLa probabilité est la mesure de l'éventualité d´apparition d´un événement spécifique.La probabilité est quantifiée en tant que chiffre compris entre 0 et 1 (où 0 indique l'impossibilité et 1 la certitude). Plus la probabilité d'un événement est élevée, plus nous avons la certitude que(...)
- Problème de santéUn problème de santé peut être positif ou négatif. Un exemple de problème de santé est le développement d'une maladie, une blessure ou la réponse à un médicament.
- Procédure centraliséeLa procédure centralisée est un processus d’obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament valide dans tous les pays de l'UE. L’Agence européenne des médicaments (EMA) supervise la procédure d'autorisation centralisée pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.(...)
- Procédure de reconnaissance mutuelleLa procédure de reconnaissance mutuelle est le système pour l'autorisation de médicaments par des États membres à titre individuel (États membres concernés) reconnaissant l'autorisation d'un autre État membre (l'État membre de référence) qui a évalué et autorisé un nouveau médicament.
- Procédure décentraliséeLa procédure décentralisée est un processus pour l'autorisation de médicaments dans plus d'un État membre de l'Union européenne en même temps.
- Produit pharmaceutique expérimentalUn produit pharmaceutique expérimental est un placébo ou un ingrédient actif qui a été formulé de manière pharmaceutique (préparé) pour utilisation sur des humains et qui est en cours de test, ou utilisé à titre de comparaison, dans un essai clinique.Généralement, les produits pharmaceutiques(...)
- Produits de dégradationProduits chimiques formés par la décomposition d'un médicament due par exemple à la lumière, la température, l'eau, une réaction avec des substances non-actives ou un conteneur et des systèmes de fermeture, etc.
- Produits extractiblesComposés pouvant être extraits du plastique ou de revêtements d'un conteneur ou d'un système de fermeture en contact direct avec une substance active ou un produit pharmaceutique. Les recommandations réglementaires stipulent qu'afin de garantir l'innocuité du médicament, un profil de produit(...)
- Profil de produit cibleUn profil de produit cible est un document qui décrit les fonctionnalités d'un produit (par exemple, un médicament) qu'une société envisage de développer ou développe. Le document peut inclure une large gamme d'informations telles que le dosage, la manière dont le produit sera administré (par(...)
- PromoteurLe promoteur est l'individu, la société, l'institution ou l'organisation qui se charge d'initier et de gérer un essai clinique. Le financement d'un essai clinique peut provenir du promoteur, mais également d'un tiers. L'organisation d'un essai clinique est particulièrement complexe car des(...)