Procédure décentralisée

Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.