ImmunotoxiciteitImmunotoxiciteit is schade aan het immuunsysteem veroorzaakt door blootstelling aan chemische stoffen. Testen op immunotoxiciteit maakt standaard deel uit van de ontwikkeling van stoffen tot mogelijk nieuwe geneesmiddelen. Symptomen van immunotoxiciteit zijn bijvoorbeeld meer of hevigere(...)
In aanmerking komendIn aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan(...)
InclusiecriteriaInclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie.
In de inclusiecriteria moet worden gespecificeerd welke wijze van testen(...)
'
'Intention-to-treat''Intention-to-treat' (ITT) is een analyse van de deelnemers in een klinisch onderzoek, gebaseerd op de groep waarin ze in eerst instantie werden ingedeeld en niet op de behandeling die ze uiteindelijk kregen. Het maakt niet uit of ze uitvallen, de behandeling wel of niet volledig naleven en(...)
i
ITT'Intention-to-treat' (ITT) is een analyse van de deelnemers in een klinisch onderzoek, gebaseerd op de groep waarin ze in eerst instantie werden ingedeeld en niet op de behandeling die ze uiteindelijk kregen. Het maakt niet uit of ze uitvallen, de behandeling wel of niet volledig naleven en(...)
Interim-analyseIn klinische onderzoeken en andere wetenschappelijk studies is een interim-analyse een analyse van de actuele gegevens uit een lopend onderzoek waarin de primaire onderzoeksvraag wordt behandeld. Een dergelijke analyse kan in potentie de uitvoering van het onderzoek wijzigen. Afhankelijk van(...)
Interne geldigheidInterne geldigheid in een klinisch onderzoek is het vermogen van het onderzoek de juiste conclusie te bereiken over of een behandeling wel of niet, en in welke mate, resulteert in een gemeten effect bij de deelnemers. Het houdt een nauwkeurige en vertekeningsvrije meting van het effect in. (...)
Interventioneel onderzoekEen interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als(...)
Investigator's BrochureDe Investigator's Brochure (IB) is een omvangrijk document met een samenvatting van alle relevante klinische en niet-klinische informatie over het geneesmiddel dat bij mensen wordt onderzocht. Een IB bevat een rubriek 'Samenvatting van gegevens en richtsnoer voor de onderzoeker', met als doel(...)
IBDe Investigator's Brochure (IB) is een omvangrijk document met een samenvatting van alle relevante klinische en niet-klinische informatie over het geneesmiddel dat bij mensen wordt onderzocht. Een IB bevat een rubriek 'Samenvatting van gegevens en richtsnoer voor de onderzoeker', met als doel(...)
