Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.
Bei der Generierung von Leitstrukturen werden viele Moleküle auf Interaktion mit dem „Target“ getestet. Diese müssen dann verändert – optimiert – werden, um ihre Wirkung auf das „Target“ zu...
Im Rahmen des Erkenntnisgewinnungs-Schritts des Arzneimittelentwicklungsprozesses werden unerfüllte Bedarfe aufgedeckt und Investitionsentscheidungen getroffen.
Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht...
Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.
In klinischen Phase-II-Studien (Studien zum Nachweis der Machbarkeit) wird die Wirkung eines Arzneimittels auf die Zielerkrankung erstmals am Menschen getestet. Diese Studien werden normalerweise als „doppelt verblindete“, „randomisierte“ Studien...
Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil...
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt...
Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche...
Sobald ein Ziel-Rezeptormolekül oder ein Enzym identifiziert wurde, beginnen die Wissenschaftler in der Absicht, die im Zusammenhang mit der Krankheit stehende Aktivität zu „korrigieren“, mit der Suche nach potenziellen,...
