ヒトに対する医学的研究の倫理 医薬品の研究開発 ヒトを対象とした医学研究は厳しい倫理原則に従って実施されます。これらの原則は歴史上のさまざまな出来事に対応して時間とともに進歩しています。また、科学および医学研究の範囲の変化や拡大に応じて今後も評価が必要になります。 続きを読む »
臨床試験の結果に対する批判的吟味 医薬品の研究開発 臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。 続きを読む »
第 II 相試験 医薬品の研究開発 第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。 続きを読む »
試験中の決定:盲検解除および終了 医薬品の研究開発 「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。 続きを読む »
試験薬:製造から参加者まで 医薬品の研究開発 臨床開発の間、利用可能な製造・配布施設が試験薬 (治験医薬品 [IMP]) に適していない可能性もありますが、IMP が治験参加者に安全に投与されるよう、医薬品の製造管理および品質管理の基準 (GMP) のガイドラインに従って製造、保管、配布されなければなりません。 続きを読む »
治験データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) 医薬品の研究開発 データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) とは、関連分野の専門家である独立した個人によって組織される、試験外部のグループです。このグループは、進行中の治験から蓄積されたデータを定期的に検証し、治験依頼者に助言します。 続きを読む »
治験中の参加者の遵守の評価 医薬品の研究開発 参加者の遵守はあらゆる治験で重要な部分であり、「治験参加に向けて与えられる指示に参加者が従う程度」という意味です。治験参加者が治験医薬品 (IMP) を必要とされたとおりに服用できない場合、参加者から収集した結果は、その薬がどう作用するか有効な評価となりません。 続きを読む »
