研究倫理委員会 (REC) 医薬品の研究開発 研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。 続きを読む »
グッド プラクティス – GxP 医薬品の研究開発 GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。 続きを読む »
治験薬概要書 医薬品の研究開発 治験薬概要書はヒトに対するその医薬品の試験に関連した非臨床および臨床データを編集したもので、治験医薬品に関する情報を要約した単一の最も包括的な文書となります。 続きを読む »
臨床開発に関与する患者活動家団体 医薬品の研究開発 患者活動家団体は、規制当局、倫理委員会、研究者、および業界とのパートナーシップや業務上の関係を通じて、早期臨床開発に関与することができます。彼らはさまざまな面で情報を提供し重要な役割を果たすことができます。 続きを読む »
臨床試験における妊娠可能な女性 医薬品の研究開発 妊娠可能な女性を臨床試験に含める場合、適切な生殖毒性データが使用可能になる前は、胎芽や胎児への候補医薬品の計画していない曝露を避け、安全性の注意事項を考慮する必要があります。 続きを読む »
小児用医薬品:早期開発の課題 医薬品の研究開発 小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。 続きを読む »
