患者の関与 – 臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 患者および患者組織を通じてクッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した 患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ) 、介護者および患者組織の代表者間で行われました。 続きを読む »
臨床研究の概要 医薬品の研究開発 James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介 続きを読む »
小児用医薬品:小児医薬品開発計画 医薬品の研究開発 小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。 続きを読む »
臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 臨床試験デザインにはいくつかのタイプがあります:無作為化対照試験または非無作為化対照試験、単盲検試験または二重盲検試験、および優越性試験または非劣性試験。 続きを読む »
臨床試験におけるデータ収集 医薬品の研究開発 電子的手法や患者報告結果 (PRO) を含め、臨床試験ではデータ収集のフォームが複数存在します。データ収集のすべてのフォームは、記録されたデータが得られる限り最高の品質を持つことを保証するため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ガイドラインに準拠する必要があります。 続きを読む »
薬理学の主な原則 医薬品の研究開発 薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。 続きを読む »
