Protocolo

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O protocolo de um ensaio clínico é um documento que contém:

  • Os objetivos (fins) do ensaio
  • O desenho do ensaio, incluindo:
    • Como os participantes serão selecionados;
    • Quantos participantes são necessários;
    • Que medições e parâmetros de avaliação serão utilizados; e
    • Como os viés serão minimizados
  • Como será garantida a segurança e a privacidade dos dados das pessoas que participam,
  • Como os dados serão analisados
  • Como o estudo será reportado

O protocolo é de fundamental importância para a realização de um ensaio clínico. É referido frequentemente ao longo do ensaio e do processo de desenvolvimento de medicamentos como um todo.

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